Mới đây, Bộ Y tế đang Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm.

Căn cứ tại Điều 46 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm đề xuất về lộ trình thực hiện quản lý mỹ phẩm thực hiện như sau:

[1] Về phân cấp thẩm quyền:

– Đến ngày 31 tháng 12 năm 2028, Bộ Y tế tiếp nhận, giải quyết hồ sơ mỹ phẩm nhập khẩu; Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiếp nhận, giải quyết hồ sơ mỹ phẩm sản xuất trong nước;

– Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2029, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiếp nhận và giải quyết toàn bộ thủ tục công bố, thay đổi nội dung đối với tất cả sản phẩm mỹ phẩm của tổ chức, cá nhân có trụ sở chính tại địa bàn.

[2] Về đánh giá an toàn sản phẩm:

– Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2030, cơ sở thực hiện Báo cáo đánh giá an toàn (SA) theo lộ trình cụ thể cho từng nhóm nguy cơ do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

– Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2030, áp dụng yêu cầu đối với Người đánh giá an toàn sản phẩm Nhóm A có trình độ đại học chuyên ngành. Trong 03 năm đầu, năng lực được xác nhận dựa trên hồ sơ kinh nghiệm hoặc chứng chỉ quốc tế;

– Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2030, áp dụng yêu cầu đối với Người đánh giá an toàn sản phẩm Nhóm B và C: Sau 03 năm kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực mới bắt buộc đáp ứng đầy đủ điều kiện về chuyên môn và chứng chỉ đào tạo.

[3] Về tiêu chuẩn sản xuất (CGMP):

Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2030, các cơ sở sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất và thực hiện cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định mới.

[4] Về hạ tầng kỹ thuật và đào tạo:

– Bộ Y tế ban hành chương trình và công bố danh sách cơ sở đủ điều kiện đào tạo đánh giá an toàn trước ngày 01 tháng 01 năm 2029;

– Bộ Y tế hoàn thành xây dựng hạ tầng và vận hành Hệ thống cơ sở dữ liệu về mỹ phẩm trước ngày 01 tháng 01 năm 2029.

[5] Về ghi nhãn và truy xuất nguồn gốc số:

– Bắt buộc áp dụng Hộ chiếu số sản phẩm (Digital Product Passport) đối với Nhóm A kể từ khi Hệ thống cơ sở dữ liệu về mỹ phẩm vận hành chính thức; khuyến khích áp dụng đối với Nhóm B và C;

– Ghi nhãn các chất gây dị ứng thực hiện theo lộ trình cập nhật của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN;

– Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn kỹ thuật dữ liệu và lộ trình áp dụng bắt buộc về truy xuất nguồn gốc số cho từng giai đoạn.

Lưu ý: Nếu Dự thảo được thông qua thì sẽ có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2026 và thay thế Nghị định 93/2016/NĐ-CP.

Hiện nay hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm những tài liệu nào?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 11 Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, gồm các tài liệu sau:

– Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP;

– Các giấy tờ chứng minh sự thay đổi.